制藥包裝密封性檢漏設(shè)備（真空衰減法）

2020-12-03 10:50

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包裝密封完整性驗(yàn)證服務(wù)(包裝一致性評(píng)價(jià))

制藥包裝密封性檢漏設(shè)備（真空衰減法）

近年國家陸續(xù)頒布了有關(guān)文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號(hào))、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國辦發(fā)[2016]8號(hào))等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了

關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）

一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，之后開始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

通過一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企來說至關(guān)重要，短期來說將影響藥品的生產(chǎn)和銷售，長期來看將嚴(yán)重影響企業(yè)的生存和發(fā)展。

國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》

對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

注射劑一致性評(píng)價(jià)包括很多項(xiàng)目:工藝驗(yàn)證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗(yàn)等。其中在工藝驗(yàn)證>滅菌/無菌工藝驗(yàn)證章節(jié)，提到了以下要求：對(duì)于終端滅菌藥品，至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告：包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；對(duì)于無菌灌裝產(chǎn)品，至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告：包材密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。

可采用物理完整測(cè)試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

山東普創(chuàng)科技解決方案:

1.提供完全合規(guī)的包裝完整性檢測(cè)技術(shù)及設(shè)備

2.提供包裝密封性樣品測(cè)試服務(wù),幫助企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

3.提供包裝密封性方法驗(yàn)證的工具

山東普創(chuàng)科技包裝系統(tǒng)密封性研究難點(diǎn)分析：

包裝系統(tǒng)密封性采用微生物入侵法或染色法,對(duì)于效期比較長的品種,到效期末,微生物入侵法可能會(huì)有一定的挑戰(zhàn)。目前可采用物理完整測(cè)試方法(例如壓力/真空衰減等)

進(jìn)行檢測(cè),并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。采用物理完整性測(cè)試方法,相比微生物入侵法,對(duì)于效期內(nèi)的包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)方法具有便捷性。

制藥包裝密封性檢漏設(shè)備可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測(cè)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)人們用藥的安全性。

真空衰減法無損密封性檢測(cè)儀器，從檢測(cè)范圍、實(shí)驗(yàn)原理、技術(shù)優(yōu)勢(shì)方面做出相關(guān)研究，選購請(qǐng)致電山東普創(chuàng)科技有限公司。

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