一次性使用無菌手術(shù)膜水蒸氣透過性測試過程是什么

2023-04-17 10:59

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本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的手術(shù)膜,主要用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位。其作用是阻止來自于皮膚的可能攜帶細(xì)菌的皮屑向手術(shù)創(chuàng)面彌散,并阻止手術(shù)切口周圍皮膚深層的微生物遷移到皮膚表面從而向手術(shù)切口傳播,以防止引起感染。對于某些特殊的手術(shù)膜,符合本標(biāo)準(zhǔn)不意味著能滿足臨床要求。對于平面度不夠理想的手術(shù)部位(如頭部、關(guān)節(jié)),最好使用伸展特性好的聚氨酯手術(shù)膜。對于其他特殊要求的手術(shù)膜，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的要求也可能是必須的。

手術(shù)膜是與手術(shù)創(chuàng)面接觸的粘貼材料,具有外科敷料和粘貼膠帶的雙重屬性。

手術(shù)膜所有與粘貼表面接觸的原材料(膜、膠、保護(hù)層、硅油)的生產(chǎn)和最終產(chǎn)品的加工(如涂膠、硅化、組裝、分切、包裝等過程)宜在潔凈條件下進(jìn)行。除非提供采取了有效去污措施的證明。

參考要求：

水蒸氣透過性

按附錄D試驗(yàn)時(shí),聚氨酯膜每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不小于500g/m2,聚乙烯膜應(yīng)不小于30g/m2。

測試儀器：

WVTR-C6水蒸氣透過率測試儀

測試詳情：

1裝置

一只由抗腐蝕材料制成的盒子,外部尺寸約為95 mmX25 mmX20 mm,凈重不超過60 g,除了頂部有80 mmX10 mm長方形開口,其余均密閉,除開口(用供試材料蓋住)以外該盒子wan全不透水或水蒸氣。

2步驟

將一只裝有約1 kg無水氯化鈣的盤子,放人帶有循環(huán)空氣設(shè)施的電熱干燥箱內(nèi),溫度保持在36 °C~38 C。取五只符合上述要求的小盒子,各放人約2 g脫脂棉,各倒入約20 mL水,用供試材料試條蓋住開口的頂部,按壓材料,使開口wan全被封住。確保濕的脫脂棉不與供試材料的下表面接觸。材料的寬度必須至少大于開口尺寸5 mm.

注:試樣覆蓋開口時(shí),不要使材料受到張力,材料受力會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

對封口的盒子稱重,精確到毫克,將它們放人柜中約18 h(計(jì)錄時(shí)間精確到15 min)。從柜中取出盒子,在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下冷卻1 h,再次稱重,精確到毫克。.

3結(jié)果表示

用各盒子頂端的開口面積和重量損耗計(jì)算每24h的水蒸氣滲透,以克每平方米(g/m2)表示。

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