2024-04-07 09:43
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1范圍
YY/T0681的本部分規定了用真空衰減法無損檢驗無菌醫療器械包裝系統泄漏的測試方法。
本部分適用于硬質和半硬質無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 19633.1 最終 滅菌醫療器械包裝第 1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求。
5意義和應用
5.1醫療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆粒污染物侵人。包裝泄漏可能表現為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。
5.2在 初始設置和校準之后,一個測試操作可以為半自動、全自動或手工操作。該測試方法能無損測出不明顯的泄漏。測試方法無需引進任何外來材料或物質,例如染液或氣體。然而需要注意的是,所有透氣材料的表面在測試過程中是需要被物理罩堵的,以防止氣體透過透氣表面而導致測試腔內的真空快速降低。因為這種測試方法僅僅是基于對測試腔內壓力發生變化進行檢測,該壓力改變是受來源于挑戰包裝的氣體或蒸汽外泄影響的。
5.3本測試對于優化包裝密封參數、比較性評價各種包裝及材料來說是--個有用的研究工具。因其快速、非侵害性和無損性,本測試方法還適合于安裝在生產線上,或用于產品100%在線測試,或用于統計學抽樣測試。
5.4真空衰減測試超過允許限值的泄漏測試結果,可通過聲或光信號響應(或兩者)給予指示。
6儀器
6.1真空衰減泄漏檢測儀器
檢測儀器：微泄漏無損密封試驗儀
真空衰減泄漏測試儀器包括--個連接到真空衰減測試系統的測試腔和一個體積氣流計。
6.2測試腔
測試腔有一個用于容納供試包裝的下腔體和用于關閉測試腔的上腔體。圖1示出了專門用于測試有透氣屏障蓋材包裝的測試腔。測試夾具上蓋有一個彈性囊,用來在測試過程中覆蓋包裝的透氣屏障。
圖2和圖3示出了用于測試非透氣硬包裝的測試腔。后兩種測試腔沒有彈性囊。
MLT系列微泄漏無損密封測試儀技術優勢：
● 內置10吋觸摸屏電腦 與外置電腦可選；
● 可精確顯示泄漏孔徑(≥1μm )及泄漏量 ；
● 測試腔與主機為分體布局，一套測試腔適用5種以上規格試樣；
● 測試腔為鋁合金或不銹鋼制造，氣動夾持；
● 內置流量計，一鍵完成流量校準；
● 具備零點、漏孔、流量3種校準方式；
● 測試結果具備壓力衰減、泄漏孔徑、泄漏流量三種判斷模式
● 測試結果流量誤差≤0.1sccm
● 真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi
● 具備( kpa/mbar/pa/psi )等測試單位轉換
● 可檢測西林瓶，輸液袋，隱形眼鏡、奶粉罐，電子配件等各種軟、硬試樣的正負壓力衰減測試；
6.3真空衰減測試系統
真空衰減測試系統由一個真空源和壓力傳感器組成。真空源用于在測試周期開始時在測試腔內建立所需的真空,而- -只壓力傳感器(絕壓或表壓)或與另一只壓差傳感器結合,前者用來監測真空度,后者用來監測在測試周期內壓力隨時間的變化。預期使用較高目標真空度(如十1 mbar 或不到十1 mbar,)的測試系統.宜設計成較高的目標壓力測量精度和最小的系統泄漏,氣體外泄可能影響測試中測量信噪比。
注:不同的泄漏測試儀器,基于包裝類型(如，硬性或非硬性、透氣或非透氣)和測試所需的真空度,可能使用不同類型的壓力傳感器或其組合。
6.3.1絕壓傳感器與表 壓傳感器對比
所有儀器都包括一只用來監測在整個測試周期中測試壓力的傳感器。當需要精密而真實的壓力讀數時(即不受因氣候或海拔導致大氣壓變化的影響),絕壓傳感器優于表壓傳感器。當進行高真空度下液體泄漏測試時,采用絕壓傳感器。
6.3.2壓差傳感器
作為第二只傳感器可用于測量硬/半硬非透氣包裝上最小可檢測的泄漏。
6.3.3真空源
基于目標真空度選擇適宜的真空泵,應能在給定的測試儀器系統頂空空間條件下在分配的時間內達到該真空度。
6.4罩體或堵體
在測試期間,透氣屏障封蓋包裝必須被罩住或堵住,以盡量減少包裝中的空氣通過蓋子溢出。可以使用各種罩堵技術,包括在測試腔的上測試腔配有一-彈性囊(參見圖1)。
6.5 體積氣流計
一只可調節的體積氣流計置于測試腔管路中,用來引入不同速率的人為泄漏。推薦使用氣流計來驗證泄漏測試的靈敏度。
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